Stagemogelijkheden bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor Klinisch Farmacologen in opleiding

Beschrijving

Algemeen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft verschillende taken binnen de verschillende fasen van de levenscyclus van een geneesmiddel. Zo beoordeelt en bewaakt het CBG de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen bij de aanvraag en na het verlenen van een handelsvergunning. Het CBG kan echter ook bijdragen aan de ontwikkeling van een geneesmiddel door het geven van wetenschappelijk advies. Uitgebreide informatie over de taken van het CBG zijn te vinden op de website www.cbg-meb.nl.

Kennis van het beoordelingsproces voor marktoelating van geneesmiddelen is van toegevoegde waarde voor de kennis van klinisch farmacologen, die de geneesmiddelen gebruiken in de praktijk: op welke data is de besluitvorming gebaseerd en in hoeverre wordt de balans werkzaamheid/veiligheid van een geneesmiddel herijkt gedurende zijn levenscyclus?

 

Het CBG biedt vanaf 1 september 2016 de mogelijkheid van een ‘kortdurende’ stage als onderdeel van het algemene opleidingsprogramma voor Klinisch Farmacologen

 

Doelstellingen

1. Kennismaking met de regulatoire context van geneesmiddelenregistratie (toelating tot de markt) aan de hand van het meelezen met en het regulatoir rapporteren over een geneesmiddelen dossier of een gedeelte daarvan

2. Verkennen van de regulatoire discussie tussen stakeholders (farmaceutische industrie/geneesmiddelenketenpartners) aan de hand van het voorbereiden en bijwonen van een Collegevergadering en/of nationaal wetenschappelijk advies bijeenkomst

Programma en activiteiten

1. Introductiedag CBG; deze wordt 2x per jaar aangeboden in voor- en najaar; data zijn te vinden op de CBG website, evenals de procedure van inschrijving. De cursus wordt ook aangekondigd via de NVKF&B.

2. Twee weken intensief ‘on the job’ training, mogelijk op locatie, waarbij het accent ligt op het schrijven van een deel van een Europees beoordelingsrapport onder supervisie. Deze 2 weken intensief zijn ingebed in een periode van 6 maanden waarin de kandidaat toegang heeft tot de CBG werkvloer. Dit in verband met de 

tijdslijnen van de procedures. Tevens biedt dit de mogelijkheid deel te nemen additionele ‘in house’ activiteiten.

3. Het geven van een lezing van de kandidaat in het Science café m.b.t. het eigen expertise gebied

Datum

01-01-2030

Locatie

CBG Utrecht

Kosten

Informatie & inschrijving

Capaciteit en Procedure

Het CBG heeft voorlopig per kalenderjaar capaciteit voor 3x2 kandidaten (maximaal 6 plaatsen). Aanname is afhankelijk van de beschikbaarheid van geschikte procedures en beschikbare supervisors. Aanmelden kan door een email te sturen aan Marc Maliepaard, m.maliepaard@cbg-meb.nl of Daphne Houtkamp d.houtkamp@cbg-meb.nl. Kandidaten krijgen voor de periode van 6 maanden een gastvrijheidsaanstelling bij het Programmabureau Wetenschap van het CBG en tekenen voor vertrouwelijkheid en de afgesproken activiteiten in separate documenten. Daarnaast is het verplicht bij het CBG dat eventuele belangenverstrengeling voorafgaand aan de stage door het CBG gecheckt is. Dit kan er toe leiden dat de stage op grond hiervan voor een specifiek product niet door kan gaan. De procedurele afhandeling wordt verzorgd door de afdeling HRM in samenspraak met het Programmabureau.

Evt. overige informatie (documenten en relevante links)

Voor een volledig programma en tijdsbesteding, neemt contact op met Marc Maliepaard, PhD: 

m.maliepaard@cbg-meb.nl 

Kent de rol van het CBG en EMA.

Type: Farmacotherapie

Subtype: Individuele patiëntenzorg

Weet hoe CBG en EMA een geneesmiddel registreren.

Type: Farmacotherapie

Subtype: Individuele patiëntenzorg