1. Inleiding
 

Regulatory science is een wetenschappelijke discipline, die zich bezig houdt met de meest recente wetenschap en technologie rondom geneesmiddelenontwikkeling en innovatie. Regulatory Science onderscheidt zich van de ‘klassieke’ academische wetenschappen in die zin dat vragen veelal gegenereerd worden vanuit overheid en industrie. Deze vragen richten zich op het verhogen van de efficiëntie van het regulatoir systeem en verbetering van de effectiviteit ervan op basis van wetenschappelijke onderzoeksresultaten. Regulatory Science geeft inzicht in (verbeterde) methodes om de baten-risico balans te kunnen bepalen, hoe een transparante manier van besluitvorming bevorderd kan worden en hoe dit vertaald kan worden naar beleid binnen de grenzen van het eigen systeem. Regulatory Science wordt daarom wel gekenmerkt als discipline waar niet alleen de hypothese, maar ook de toepassing centraal staat. Inherent aan deze omschrijving is dat het regulatoire systeem zelf ook onderdeel is van het onderzoeksgebied: levert het systeem wel op wat de samenleving ervan verwacht? Regulatory science richt zich op veiligheid van de patiënt, bevorderen van de volksgezondheid en innovatie en is daarmee een interdisciplinair onderzoeksgebied met invalshoeken vanuit o.a. de farmacie, geneeskunde, biotechnologie, recht en ethiek


Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Universiteit Utrecht werken geruime tijd samen op het gebied van Regulatory Science. Het CBG kan met recht gezien worden als voortrekker op het gebied van regulatory science in het Europese netwerk van registratieautoriteiten en werkt nauw samen met de European Medicines Agency (EMA).


Het TI Pharma Escher project (2008-2013) heeft, in samenwerking met o.a. het CBG, een enorme schat aan data en netwerken opgeleverd, die anno 2015 vragen om valorisatie van de onderzoeksresultaten en daadkracht om deze te implementeren in het veld waar regulatory science als discipline voor staat.


Europese initiatieven als het Innovative Medicines Initiative (IMI) en subsidieprogramma’s als Horizon 2020 vragen steeds meer om input van en samenwerking met registratieautoriteiten, academia en koepel organisaties, waardoor een motto als ‘One Public Health’, een reëel uitzicht biedt op samenwerking met meerdere partijen. Ook de snelle ontwikkelingen binnen het geneesmiddelenveld, zowel wat betreft innovatie als regulatie, maken het niet alleen een optie, maar ook een noodzaak om samen te werken en kennis te delen.


Regulatory Science Netwerk Nederland (RSNN) maakt een start met het bundelen van krachten in eigen land en het organiseren van een brede samenwerking op het gebied van Regulatory Science met de blik gericht op Europa.
 

2. Missie en Mandaat


Wie wij zijn

Regulatory Science Netwerk Nederland is een onderzoeks- en dialoogplatform van en voor regulatoire experts uit academia, overheid en farmaceutische industrie die actief zijn in Nederland. Het netwerk is een landelijk platform onder auspiciën van de Federatie voor Innovatief Geneesmiddelonderzoek Nederland (FIGON). RSNN is op 5 oktober jl. is tijdens de Dutch Medicines Days van FIGON opgericht. RSNN is een landelijk dialoogplatform van en voor regulatoire experts uit onder andere de academische wereld, de overheid, farmaceutische industrieën en andere betrokkenen bij geneesmiddelenontwikkeling. Het RSNN is een voortzetting van de ontmoetingen rondom Regulatory Science tijdens de FIGON dagen die in het verleden op initiatief van het CBG, NVFG en het TI Pharma Escher-project plaats vonden, en die veel belangstelling trokken.

Het doel van RSNN is het bevorderen van Regulatory Science en haar toepassing door middel van dialoog, het delen van methoden, en het stimuleren van samenwerking. Het platform streeft ernaar een klankbord te zijn voor Europese consortia op het gebied van geneesmiddelenonderzoek en regulatie onder het motto ‘One Public Health’.


Wat wij doen

RSNN beoogt samenwerking tussen registratieautoriteiten, universiteiten, kennisinstituten en farmaceutische koepelorganisaties te bevorderen voor het doen van wetenschappelijk onderzoek om de geneesmiddelenontwikkeling, markttoelating en het gepast geneesmiddelen gebruik te verbeteren. ‘efficiënt en effectief reguleren van geneesmiddelen leidt tot een beter zorgsysteem’.
 

3. Werkwijze: ons ABC
 

Aanhaken. In Nederland zijn diverse academische kenniscentra bezig met toonaangevend regulatoir onderzoek. Ook binnen onze overheidsinstellingen is bijzonder veel kennis en kunde op het gebied van regelgeving en geneesmiddelonderzoek. Farmaceutische bedrijven in Nederland gaan niet zelden de dialoog aan met de regulatoire autoriteiten over knelpunten en gebruiken nationaal en internationaal actief podia om deze te onderzoeken. Aanhaken op nationaal niveau versterkt de toegangspoort naar Europa.
 

Bundelen van krachten op onderzoek. Ondanks haar vooraanstaande rol in regulatory science, vindt er tot op heden maar beperkt kennisoverdracht plaats tussen de verschillende actoren in Nederland. Het RSNN stelt zich ten doel regulatory science vanuit verschillende invalshoeken te bundelen om zo niet alleen binnen Nederland regulatory science te bevorderen en toe te passen, maar ook buiten haar landsgrenzen. Deze gezamenlijke aanpak via een publiek-private samenwerking is nodig om geneesmiddelen efficiënt en doelmatig te reguleren en in Nederland op de markt te laten komen. Vooruitlopend op de routekaart van de ‘adaptive pathways’ die zich op dit moment ontwikkelt in Europa, stelt RSNN zich ten doel om samen oplossingen te vinden voor gezamenlijke uitdagingen gericht op het Nederlandse systeem in de context van Europa. Inbreng van alle actoren binnen dit proces is essentieel. Wetenschappelijk onderzoek is daarin de basis die moet leiden tot aanbevelingen over beleidstoepassingen en aanpassingen in de zorg.
 

Communiceren. Binnen en buiten Nederland kan RSNN optreden als klankbord voor Europese consortia op het gebied van geneesmiddelenonderzoek en regulatie. Voorbeelden zijn het Innovative Medicines Innitiative en het Horizon 2020 programma. Door Europees en internationaal aansluiting te zoeken kan RSNN met haar onderzoeksresultaten naar buiten treden en een bijdrage leveren in Europese gremia.