Inleiding


Regulatory science is een wetenschappelijke discipline, die zich bezig houdt met de meest recente wetenschap en technologie rondom geneesmiddelenontwikkeling en innovatie. Regulatory Science onderscheidt zich van de ‘klassieke’ academische wetenschappen in die zin dat vragen veelal gegenereerd worden vanuit overheid en industrie. Deze vragen richten zich op het verhogen van de efficiëntie van het regulatoir systeem en verbetering van de effectiviteit ervan op basis van wetenschappelijke onderzoeksresultaten. Regulatory Science geeft inzicht in (verbeterde) methodes om de baten-risico balans te kunnen bepalen, hoe een transparante manier van besluitvorming bevorderd kan worden en hoe dit vertaald kan worden naar beleid binnen de grenzen van het eigen systeem. Regulatory Science wordt daarom wel gekenmerkt als discipline waar niet alleen de hypothese, maar ook de toepassing centraal staat. Inherent aan deze omschrijving is dat het regulatoire systeem zelf ook onderdeel is van het onderzoeksgebied: levert het systeem wel op wat de samenleving ervan verwacht? Regulatory science richt zich op veiligheid van de patiënt, bevorderen van de volksgezondheid en innovatie en is daarmee een interdisciplinair onderzoeksgebied met invalshoeken vanuit o.a. de farmacie, geneeskunde, biotechnologie, recht en ethiek

 

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Universiteit Utrecht werken geruime tijd samen op het gebied van Regulatory Science. Het CBG kan met recht gezien worden als voortrekker op het gebied van regulatory science in het Europese netwerk van registratieautoriteiten en werkt nauw samen met de European Medicines Agency (EMA).


Het TI Pharma Escher project (2008-2013) heeft, in samenwerking met o.a. het CBG, een enorme schat aan data en netwerken opgeleverd, die anno 2015 vragen om valorisatie van de onderzoeksresultaten en daadkracht om deze te implementeren in het veld waar regulatory science als discipline voor staat.


Europese initiatieven als het Innovative Medicines Initiative (IMI) en subsidieprogramma’s als Horizon 2020 vragen steeds meer om input van en samenwerking met registratieautoriteiten, academia en koepel organisaties, waardoor een motto als ‘One Public Health’, een reëel uitzicht biedt op samenwerking met meerdere partijen. Ook de snelle ontwikkelingen binnen het geneesmiddelenveld, zowel wat betreft innovatie als regulatie, maken het niet alleen een optie, maar ook een noodzaak om samen te werken en kennis te delen.


Regulatory Science Netwerk Nederland (RSNN) maakt een start met het bundelen van krachten in eigen land en het organiseren van een brede samenwerking op het gebied van Regulatory Science met de blik gericht op Europa.